SEI/MS - 0046899514

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se da análise do recurso administrativo de preço do medicamento BOZEMYB (Bortezomibe) requerida pela empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A, detentora do registro do produto, por meio de Documento Informativo de Preços (DIP) à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Solicita-se aprovação do Preço Fábrica (PF) para a apresentação de 3,5 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS; com enquadramento em Categoria IV – Medicamento Similar, conforme previsto no art. 9º, inciso I e no artigo 10 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.

Em 16 de setembro de 2024, a empresa BLAU FARMACÊUTICA S/A apresentou Documento Informativo de Preço do medicamento BOZEMYB (Bortezomibe) à Secretaria-Executiva da CMED (SCMED) para aprovação do seu preço fábrica, solicitando o enquadramento do produto em Categoria IV conforme art. 9º, inciso I e no artigo 10 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004.

Em documento, a empresa reproduz o artigo 9º e 10º, mas não apresenta justificativas para tal enquadramento, expondo uma lista de medicamentos similares com apresentações de igual concentração e mesma forma farmacêutica existente no mercado, sendo estes utilizados para o média aritmética, sem considerar os medicamentos genéricos. Acrescenta que o medicamento pertence a lista positiva do crédito presumido de PIS/COFINS.

Nesse sentido, a recorrente apresentou uma tabela com os medicamentos concorrentes que estão na mesma categoria regulatória (medicamento similar), com seus respectivos Preços Fábrica (PF 0% ICMS), realizando uma média aritmética desses valores por unidade, conforme tabela a seguir:

Figura 1 - Tabela apresentada pela empresa contendo os medicamentos similares e seus respectivos Preços Fábrica.

Apresentou, ainda, as seguintes informações: o nome comercial do medicamento; o número do registro sanitário e código EAN; cópia da bula do medicamento; as informações relativas à composição da formulação (presentes apenas nas bulas em anexo) e a forma de apresentação em que o medicamento será comercializado. Baseado no resultado do valor médio por unidade apresentado na tabela anterior, a empresa pleiteou o seguinte valor de PF IMCS 0%:

Após análise técnica minuciosa da documentação anexada ao DIP, a SCMED emitiu parecer nº 1658094/24-1 em 06 de dezembro de 2024. De acordo com o referido parecer, foi indeferida a categoria IV solicitada pela recorrente, uma vez que se trata de produto com a mesma concentração e mesma forma farmacêutica já comercializado pela própria empresa (BLAU FARMACÊUTICA S/A), o qual detém o registro do medicamento genérico de mesmo princípio ativo (bortezomibe).

Diante disso, a SCMED classificou o medicamento na categoria III, conforme o Inciso I, do Artigo 3º do anexo à Resolução CMED n º 2, de 5 de março de 2004. Ainda em consonância com o disposto no art. 7º, o PF permitido para o produto em questão não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento com igual concentração e mesma forma farmacêutica já comercializada pela própria empresa.

Do mesmo modo, de acordo com o art. 10º desta resolução, o PF permitido para o produto classificado na Categoria III também não poderá ser superior ao PF do medicamento de referência. Com isso, a SCMED levantou o valor da apresentação do medicamento já comercializado pela BLAU FARMACÊUTICA S.A., neste caso o medicamento genérico BORTEZOMIBE, e também o valor do medicamento referência para o pleito, que se trata do medicamento VELCADE da empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Neste sentido, segue racional demonstrado pela SCMED:

A SCMED indeferiu o preço pleiteado pela empresa para o medicamento BOZEMYB 3,5 MG PO LIOF SOL INJ, justificando que o valor solicitado era proporcionalmente superior ao de uma apresentação já comercializada pela recorrente. Com base na Resolução CMED nº 2 de 2004, foi estipulado um preço fábrica (ICMS 0%) máximo permitido de R$ 3.179,86, conforme análise econômica realizada pela equipe técnica.

Em 26 de dezembro de 2024, a empresa apresentou pedido de reconsideração, argumentando que a avaliação econômico-financeira realizada não foi adequada. A recorrente contestou o enquadramento do medicamento na Categoria III, alegando que ele deveria ser classificado na Categoria IV, pois se trata de um medicamento similar independente e não uma nova apresentação comercial de um medicamento genérico. Além disso, destacou que o cálculo do preço deveria seguir a média aritmética dos medicamentos concorrentes disponíveis no mercado.

A empresa também reforçou que a diferenciação entre medicamentos genéricos e similares deve ser respeitada, tanto na regulação sanitária quanto na econômica, visto que possuem registros distintos concedidos pela ANVISA e preços diferenciados pela CMED. Argumentou ainda que os medicamentos genéricos, por não incluírem custos com publicidade, tendem a ser mais baratos, o que não poderia ser usado como parâmetro para definir o preço do similar.

Após nova análise, a SCMED manteve seu entendimento inicial e reafirmou o enquadramento do medicamento na Categoria III, reiterando que o preço pleiteado não estava em conformidade com a Resolução CMED nº 2 de 2004. Assim, indeferiu o pedido de reconsideração e manteve o preço fábrica (ICMS 0%) máximo permitido em R$ 3.179,86. Diante disso, em 13 de janeiro de 2025, a empresa protocolou um Recurso Administrativo contra a decisão, solicitando nova revisão da precificação, sob o argumento de que a classificação na Categoria III era inadequada.

Os autos foram distribuídos a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para relatoria do voto.

Trata-se de recurso administrativo interposto pela BLAU FARMACÊUTICA S/A. contra a decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de medicamentos, referente à aprovação do preço fábrica para o medicamento BOZEMYB 3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS. A empresa argumenta que a classificação do medicamento na Categoria III foi indevida, defendendo que ele deveria ser enquadrado na Categoria IV, conforme o artigo 9º da Resolução CMED nº 2 de 2004. Alega que o BOZEMYB é um medicamento similar, independente do Registro do Medicamento Genérico, e que sua precificação não deveria ser limitada pelo preço médio de apresentações genéricas.

No recurso, a empresa reitera que, por ser um medicamento similar, BOZEMYB não deveria ser equiparado a medicamentos genéricos em termos de precificação. Além disso, alega que há uma diferença monetária significativa entre as taxas de registro e os custos regulatórios de medicamentos similares e genéricos, como os valores pagos à Vigilância Sanitária e ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Segundo a BLAU, a fixação do preço baseada no medicamento genérico pode desestimular o lançamento de novos medicamentos similares e comprometer a competitividade no mercado.

Contudo, a SCMED manteve seu entendimento de que o BOZEMYB se enquadra corretamente na Categoria III, pois possui a mesma substância, forma farmacêutica e concentração do medicamento BORTEZOMIBE já comercializado pela empresa como genérico. A Resolução CMED nº 2 de 2004 determina que, para a categoria III, o preço deve ser calculado com base na média dos preços das apresentações já comercializadas pela própria empresa. Dessa forma, o valor de referência utilizado para precificação foi o medicamento genérico BORTEZOMIBE, vendido a R$ 3.179,86.

Cabe ressaltar que a regra em questão é de amplo conhecimento da empresa recorrente, tanto em razão de ser empresa antiga no mercado, e que tem pleno conhecimento da legislação para precificação de medicamentos, que é datada de 2004 quanto por casos similares aos dos autos já vivenciados por esta. Exemplo disso foi a precificação do medicamento AMPCTAN (ampicilina sódica + sulbactam sódico) - Processo SEI nº. 25351.935987/2023-21 - com recurso julgado no ano de 2024 e de Relatoria deste Ministério, se amoldando integralmente ao caso em tela.

Portanto, verifica-se que a decisão da SCMED não merece reparos ao passo que houve aplicação correta da Resolução CMED nº 2/2004 na precificação do referido medicamento.

Diante de todo o exposto, nego provimento ao Recurso interposto pela empresa e ratifico os termos da decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, fixando o preço fábrica (ICMS 0%) máximo permitido ao medicamento BOZEMYB 3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS no valor de R$ 3.179,86, sendo este o valor histórico, que deverá sofrer as atualizações pertinentes.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0046899514 e o código CRC 9915AE11.

Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial - CGPR
Esplanada dos Ministérios, Bloco G - Bairro Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF, CEP 70058-900
Site - saude.gov.br